A mediados de este mes llegará al mercado argentino una nueva herramienta para afrontar uno de los principales desafíos del tratamiento del VIH: la detección tardía, que en muchos casos ocurre cuando la infección ya está avanzada. El OraQuick HIV Self-Test se venderá por $27.500 en farmacias y también por internet. A diferencia de los test rápidos tradicionales, puede realizarse de manera individual y confidencial, con una muestra de saliva, sin necesidad de pincharse un dedo.
El autotest ya se utilizó en más de 60 países, entre ellos Ecuador, Colombia, Perú, Chile y Brasil, donde se comercializa con otra marca. Además, cuenta con más de 16 años de aprobación de la FDA, el organismo regulador de medicamentos y alimentos de Estados Unidos.
OraQuick detecta anticuerpos contra los virus VIH-1 y VIH-2 en una muestra de fluido oral. Para usarlo, hay que pasar suavemente el hisopo por la parte exterior de las encías, colocarlo en el vial con la solución reveladora incluida y leer el resultado entre 20 y 40 minutos después.
Según los datos técnicos del fabricante, el dispositivo tiene niveles de sensibilidad y especificidad superiores al 99% si se utiliza correctamente. En la Argentina, lo distribuye el laboratorio nacional Richmond, mediante un acuerdo con la empresa estadounidense OraSure Technologies.
Florencia Cahn, directora de la División Vacunas de Fundación Huésped y presidenta de la Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología (SAVE), señaló: “Hasta ahora, los tests rápidos se hacen con un pinchazo en el dedo y una gotita de sangre. Pero necesitamos ser más ingeniosos y llegar más temprano al diagnóstico. En nuestro país 140.000 viven con VIH, pero el 13% no lo sabe. Son unas 18.200 personas, y el dato más preocupante es que la mitad (49%) de los nuevos diagnósticos se realizan en forma tardía y un 33% de estos en un estadio más grave, cuando la infección está avanzada, es decir, con presencia de infecciones oportunistas” Y sostuvo: “Ampliar el testeo y vincular con el sistema de salud es fundamental. Cualquiera puede tener VIH. Y un diagnóstico tardío o avanzado puede hacer la diferencia entre la vida y la muerte”.
Recaudos
Este primer autotest de VIH no invasivo no reemplaza un diagnóstico clínico. “Si da positivo debe confirmarse mediante estudios de laboratorio en un centro de salud —agregó la infectóloga —. Y si el resultado es no reactivo, es concluyente siempre y cuando la persona que se lo practicó no haya tenido una posible situación de exposición al virus, como por ejemplo relaciones sexuales no protegidas. Un análisis de sangre inmediatamente posterior a la exposición al virus también puede dar negativo, porque el organismo no tuvo tiempo de generar anticuerpos”.
Será el único autotest disponible en góndolas junto con los de embarazo. Se considera una alternativa especialmente útil para quienes buscan preservar su privacidad: en los laboratorios se debe firmar un consentimiento informado para realizarse la prueba de VIH y, en los test rápidos con pinchazo, siempre hay un operador que la lleva adelante, lo que supone cierto grado de exposición. También puede ser una opción para quienes tienen temor a las agujas.
“Cuanto antes, mejor”
Analía Urueña, directora del Centro de Estudios para la Prevención y Control de Enfermedades Transmisibles (CEPyCET) de la Universidad Isalud, valoró la llegada del dispositivo: “Lo celebro, siempre es mejor saber y cuanto antes, mejor. Quizás no sea lo óptimo que la persona se lo realice a solas, pero esto depende de cada situación. Probablemente lo ideal sería recurrir a un centro de testeo rápido, donde se hace testeo informado, confidencial y se conecta al paciente con el circuito de confirmación y atención. Pero si eso no ocurre porque la persona nunca tiene tiempo, no sabe dónde concurrir, tiene pudor o simplemente prefiere hacerlo sola, el autotest es una excelente alternativa. Celebro que haya una herramienta más que facilite el acceso al testeo y lleguemos más temprano al diagnóstico.”
Miguel Pedrola, director científico para Latinoamérica y el Caribe de AIDS Healthcare Foundation (AHF), también consideró que la novedad amplía las alternativas: “Creo que es una buena noticia agregar posibilidades de acceso al diagnóstico. Seguro que hay personas que no quieren exponerse por vías tradicionales, como el test rápido con pinchazo en el dedo o los tests de laboratorio. Esta es otra alternativa más que espero que se integre al sistema de salud como medida de prevención”.
Desde Richmond confirmaron que el Programa Nacional de VIH evalúa incorporarlo a la oferta de servicios gratuitos para la población. En la Argentina, el Estado, las obras sociales y las empresas de medicina prepaga cubren los medicamentos y otros métodos de diagnóstico y tratamiento de la infección por VIH.
“El 88% de los pacientes diagnosticados están tratados y la mayoría se encuentra dentro de la fracción I=I (indetectable igual intransmisible) que ocurre cuando durante 6 meses mantiene una carga viral indetectable en sangre, lo que impide la transmisión del virus por vía sexual”, agregó Cahn. También destacó que el 65% de los pacientes recibe atención en el sector público y que el desafío “no es solo iniciar sino sostener el tratamiento”.
La infectóloga planteó que los médicos deberían solicitar pruebas de VIH de forma habitual, al igual que indican análisis de colesterol, glucemia y hemograma, entre otros. A su juicio, esa práctica permitiría sumar diagnósticos y facilitar que los nuevos pacientes comiencen a tiempo tratamientos que hoy ofrecen una buena calidad de vida.
Maximiliano Bergman, director médico de Laboratorios Richmond, explicó que el autotest fue validado mediante diversos estudios clínicos. Uno de ellos fue el STAR03, en el que participaron 900 personas de Sudáfrica y Zimbabue: 517 varones y 383 mujeres. La infección es más frecuente en hombres. El estudio obtuvo resultados similares a los de un análisis Elisa convencional: “99.4% de sensibilidad (no hubo ningún falso negativo), 99% de especificidad (los negativos realmente lo eran) y 97.1% de usabilidad (las personas comprendieron las instrucciones para hacer el test de manera correcta)”, afirmó.
En el país, Fundación Huésped realizó el estudio clínico requerido por la Anmat para aprobar el autotest. Bergman, cuyo laboratorio fue el primero de la Argentina en lanzar en 1996 un genérico de un antirretroviral, agregó: “El costo médico anual promedio de un paciente que detecta en forma temprana la infección por VIH promedia los US$1000. La detección de la infección en una etapa tardía puede superar los US$9000 anuales. El costo para un paciente que se detecta en forma temprana se concentra en la compra de los antirretrovirales (TARV). En el caso de un paciente tardío, se suman los gastos de hospitalización, estudios de alta complejidad y tratamientos de comorbilidades”.
El autotest ya se utilizó en más de 60 países, entre ellos Ecuador, Colombia, Perú, Chile y Brasil, donde se comercializa con otra marca. Además, cuenta con más de 16 años de aprobación de la FDA, el organismo regulador de medicamentos y alimentos de Estados Unidos.
OraQuick detecta anticuerpos contra los virus VIH-1 y VIH-2 en una muestra de fluido oral. Para usarlo, hay que pasar suavemente el hisopo por la parte exterior de las encías, colocarlo en el vial con la solución reveladora incluida y leer el resultado entre 20 y 40 minutos después.
Según los datos técnicos del fabricante, el dispositivo tiene niveles de sensibilidad y especificidad superiores al 99% si se utiliza correctamente. En la Argentina, lo distribuye el laboratorio nacional Richmond, mediante un acuerdo con la empresa estadounidense OraSure Technologies.
Florencia Cahn, directora de la División Vacunas de Fundación Huésped y presidenta de la Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología (SAVE), señaló: “Hasta ahora, los tests rápidos se hacen con un pinchazo en el dedo y una gotita de sangre. Pero necesitamos ser más ingeniosos y llegar más temprano al diagnóstico. En nuestro país 140.000 viven con VIH, pero el 13% no lo sabe. Son unas 18.200 personas, y el dato más preocupante es que la mitad (49%) de los nuevos diagnósticos se realizan en forma tardía y un 33% de estos en un estadio más grave, cuando la infección está avanzada, es decir, con presencia de infecciones oportunistas” Y sostuvo: “Ampliar el testeo y vincular con el sistema de salud es fundamental. Cualquiera puede tener VIH. Y un diagnóstico tardío o avanzado puede hacer la diferencia entre la vida y la muerte”.
Recaudos
Este primer autotest de VIH no invasivo no reemplaza un diagnóstico clínico. “Si da positivo debe confirmarse mediante estudios de laboratorio en un centro de salud —agregó la infectóloga —. Y si el resultado es no reactivo, es concluyente siempre y cuando la persona que se lo practicó no haya tenido una posible situación de exposición al virus, como por ejemplo relaciones sexuales no protegidas. Un análisis de sangre inmediatamente posterior a la exposición al virus también puede dar negativo, porque el organismo no tuvo tiempo de generar anticuerpos”.
Será el único autotest disponible en góndolas junto con los de embarazo. Se considera una alternativa especialmente útil para quienes buscan preservar su privacidad: en los laboratorios se debe firmar un consentimiento informado para realizarse la prueba de VIH y, en los test rápidos con pinchazo, siempre hay un operador que la lleva adelante, lo que supone cierto grado de exposición. También puede ser una opción para quienes tienen temor a las agujas.
“Cuanto antes, mejor”
Analía Urueña, directora del Centro de Estudios para la Prevención y Control de Enfermedades Transmisibles (CEPyCET) de la Universidad Isalud, valoró la llegada del dispositivo: “Lo celebro, siempre es mejor saber y cuanto antes, mejor. Quizás no sea lo óptimo que la persona se lo realice a solas, pero esto depende de cada situación. Probablemente lo ideal sería recurrir a un centro de testeo rápido, donde se hace testeo informado, confidencial y se conecta al paciente con el circuito de confirmación y atención. Pero si eso no ocurre porque la persona nunca tiene tiempo, no sabe dónde concurrir, tiene pudor o simplemente prefiere hacerlo sola, el autotest es una excelente alternativa. Celebro que haya una herramienta más que facilite el acceso al testeo y lleguemos más temprano al diagnóstico.”
Miguel Pedrola, director científico para Latinoamérica y el Caribe de AIDS Healthcare Foundation (AHF), también consideró que la novedad amplía las alternativas: “Creo que es una buena noticia agregar posibilidades de acceso al diagnóstico. Seguro que hay personas que no quieren exponerse por vías tradicionales, como el test rápido con pinchazo en el dedo o los tests de laboratorio. Esta es otra alternativa más que espero que se integre al sistema de salud como medida de prevención”.
Desde Richmond confirmaron que el Programa Nacional de VIH evalúa incorporarlo a la oferta de servicios gratuitos para la población. En la Argentina, el Estado, las obras sociales y las empresas de medicina prepaga cubren los medicamentos y otros métodos de diagnóstico y tratamiento de la infección por VIH.
“El 88% de los pacientes diagnosticados están tratados y la mayoría se encuentra dentro de la fracción I=I (indetectable igual intransmisible) que ocurre cuando durante 6 meses mantiene una carga viral indetectable en sangre, lo que impide la transmisión del virus por vía sexual”, agregó Cahn. También destacó que el 65% de los pacientes recibe atención en el sector público y que el desafío “no es solo iniciar sino sostener el tratamiento”.
La infectóloga planteó que los médicos deberían solicitar pruebas de VIH de forma habitual, al igual que indican análisis de colesterol, glucemia y hemograma, entre otros. A su juicio, esa práctica permitiría sumar diagnósticos y facilitar que los nuevos pacientes comiencen a tiempo tratamientos que hoy ofrecen una buena calidad de vida.
Maximiliano Bergman, director médico de Laboratorios Richmond, explicó que el autotest fue validado mediante diversos estudios clínicos. Uno de ellos fue el STAR03, en el que participaron 900 personas de Sudáfrica y Zimbabue: 517 varones y 383 mujeres. La infección es más frecuente en hombres. El estudio obtuvo resultados similares a los de un análisis Elisa convencional: “99.4% de sensibilidad (no hubo ningún falso negativo), 99% de especificidad (los negativos realmente lo eran) y 97.1% de usabilidad (las personas comprendieron las instrucciones para hacer el test de manera correcta)”, afirmó.
En el país, Fundación Huésped realizó el estudio clínico requerido por la Anmat para aprobar el autotest. Bergman, cuyo laboratorio fue el primero de la Argentina en lanzar en 1996 un genérico de un antirretroviral, agregó: “El costo médico anual promedio de un paciente que detecta en forma temprana la infección por VIH promedia los US$1000. La detección de la infección en una etapa tardía puede superar los US$9000 anuales. El costo para un paciente que se detecta en forma temprana se concentra en la compra de los antirretrovirales (TARV). En el caso de un paciente tardío, se suman los gastos de hospitalización, estudios de alta complejidad y tratamientos de comorbilidades”.
